Во Соединетите Американски Држави, лекови за брендирани лекови се развиваат под патентна заштита. Друштвото за лекови може да поминат години - децении, па дури и - истражување и тестирање пред да донесат нов лек на пазарот. Оставајќи контроверзии во врска со високите трошоци за лекови за брендирани имиња, почетната цена на производителот за нов лек ги вклучува сите трошоци за развој на лекот.
Патентите за лекови за брендирање генерално траат 10 до 20 години.
Како датум на истекување на патентните пристапи, секој производител на лекови (вклучувајќи го и оној што ја издал верзијата за брендирање) може да аплицира за дозвола за производство на генеричка верзија на лекот. Компаниите кои прават генерички верзии на лекови не мора:
- Направете истражување кое беше потребно за да се создаде дрога на прво место;
- Ставете го лекот преку клинички испитувања; или
- Поставете маркетинг кампањи за генеричкиот лек.
Елиминирањето на овие три фактори од трошоците за производство на генерички лекови значи дека генериката може да се продаде по многу пониска цена од верзијата за бренд-име.
Барања за генериката
Според американската администрација за храна и лекови (ФДА), "За да се добие одобрение од ФДА, генеричкиот лек мора:
- ги содржи истите активни состојки како лек за иноватор (неактивни состојки може да варираат)
- да бидат идентични со јачина, форма на дозирање и начин на администрација
- ги имаат истите индикации за употреба
- да биде биоеквивалентен
- ги исполнуваат истите сериски барања за идентитет, сила, чистота и квалитет
- да бидат произведени според истите строги стандарди за добра производна пракса на ФДА потребна за иноваторските производи "
За да може лекот да е биоевалентен на својот партнер за името на брендот, истиот износ на активната состојка треба да се достави во истиот временски период како и оригиналот.
Ова не значи дека сите карактеристики на генерички лекови се исти како и оригиналниот бренд на дрога. Општата не смее да изгледа како оригинал поради заштита на трговска марка. Исто така, неактивните состојки, вкусови, полнила и бои може да се разликуваат од лекот за името на брендот.
Проблеми со генеричките лекови
Повеќето од времето генерички лекови се исто толку безбедни и ефикасни како и нивните колеги од името на брендот, но може да се појават проблеми. Најчеста причина за потешкотии со генеричките лекови е дека неактивните состојки или ексципиенси се различни. Епилепсијата Њуфаундленд и Лабрадор, организација за информирање и застапување, забележува:
- Активната состојка која помага при контролирање на нападите е иста како во "бренд", така и во "генерички" имиња, но супстанциите што се користат како полнила, бои или врзива понекогаш се разликуваат. Ова понекогаш може да направи разлика во тоа колку брзо тие се апсорбираат од вашиот стомак или обработени од вашето тело. Ова може да влијае на колку лекови ви се потребни.
Некои луѓе се алергични на некои ексципиенси. Покрај тоа, телото на едно лице може да се навикне на целата мешавина на активни и неактивни состојки во лекот на еден производител и менување на смесата - дури и ако не постои алергија на нова состојка - може да предизвика промена во одговорот на лекот.
Примери за проблеми со генериката:
- Аптека на Кимли се променила од еден генерички производител на друг за еден од нејзините лекови. За две недели таа доживеала болни гасови и дијареа додека нејзиното тело се приспособувало на новиот генерички.
- Аптека на Марсија го смени рецептот од Прозак до генеричка верзија, флуоксетин. Таа избувнала во осип - очигледно алергиска реакција на еден од ексципиенсите во генериката.
Мерки на претпазливост
Вие не треба да претпоставувате дека ќе имате проблем при менување од името на брендот на генерички или од една генеричка верзија на дрога на друг. Сепак, постојат неколку чекори што можете да ги преземете за да го минимизирате ризикот од проблеми со генеричките лекови, вклучувајќи го и забелешката на производителот на листата на лекови и проверка на листата секогаш кога ќе добиете рефил за да видите дали производителот се променил.
> Референци:
> Генерични дроги: прашања и одговори. Центар за евалуација на лекови и истражување (CDER), ФДА. 2004 година.
> Генеричка дрога. Википедија
> Одобрени лекови за лекови одобрени од ФДА: генеричките производи мора да ги исполнуваат високите стандарди. Американската администрација за храна и лекови. 2003 година.
> Прашања за генериката. Медко. 2003 година.
> Лекови за лекови или брендови. Епилепсија Њуфаундленд и Лабрадор. 2001 година.
> Brownlee, CL Додавање на таа "лажица шеќер" и многу повеќе. Модерен откритие на лекови. 2002 година.
> Генерични дроги: Создавање на прекинувач. Aetna Pharmacy. 2006 година.
> Hendershot, R. "Бренд-наркотици, генерички лекови и илегални лекови на рецепт". Linknet Articles 2006.